目前，國內取得藥品監督管理部門(mén)批準產(chǎn)品注冊證的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，外國采購商可選擇的供貨商數量充足，供貨質(zhì)量有保障。截至4月4日，已有54個(gè)國家和地區以及3個(gè)國際組織和中國企業(yè)簽署了醫療物資商業(yè)采購合同。

　　為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題，4月4日，中國國家認證認可監督管理委員會(huì )就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內具有相應資質(zhì)能力的認證機構名錄提供信息指南，供企業(yè)參考。

　　一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

　　(一)口罩

　　歐盟根據用途將口罩分為兩類(lèi)：醫用口罩和個(gè)人防護口罩。

　　1.醫用口罩

　　醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。(1)無(wú)菌醫用口罩：必須由授權公告機構進(jìn)行CE認證。

　　(2)非無(wú)菌醫用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　2.個(gè)人防護口罩

　　個(gè)人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進(jìn)行CE認證并頒發(fā)證書(shū)，對應的標準是EN149。

　　(二)防護服

　　防護服也分為醫用防護服和個(gè)人防護服，管理要求與口罩基本類(lèi)似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無(wú)菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無(wú)菌醫用防護服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護服需按照歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

　　(三)歐盟公告機構查詢(xún)地址

　　1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢(xún)地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢(xún)地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　3.歐盟個(gè)人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢(xún)地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　二、美國對口罩等防疫用品準入要求

　　(一)口罩

　　美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛生研究所(NIOSH)管理。

　　1.醫用口罩

　　醫用口罩需通過(guò)FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進(jìn)行FDA工廠(chǎng)注冊和醫療器械列名。

　　(2)如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠(chǎng)使用其510K批準號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

　　2.個(gè)人防護口罩

　　防護口罩需通過(guò)NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

　　(二)防護服

　　對醫用防護服和個(gè)人防護服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護服由美國國家職業(yè)安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

　　三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

四、中國境內可以開(kāi)展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄

(來(lái)源：中國紡織報)

來(lái)源： 中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì )

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