紡織服裝周刊記者-郭春花???

　　全球疫情持續發(fā)酵，面對各國口罩等相關(guān)防護物資的產(chǎn)能缺口，在身處防疫物資中心的紡織行業(yè)，許多中國紡織企業(yè)勇?lián)鐣?huì )責任，加入到防疫物資的生產(chǎn)隊伍中，積極開(kāi)展對外抗疫支援。

　　疫情發(fā)生以來(lái)，中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì )、中國國際貿易促進(jìn)委員會(huì )紡織行業(yè)分會(huì )亦主動(dòng)發(fā)揮自身優(yōu)勢，服務(wù)大局，近期匯整、對接、核準近40家口罩、防護服、護目鏡等醫療物資生產(chǎn)企業(yè)，向16個(gè)國家和地區的25家政府部門(mén)與行業(yè)協(xié)會(huì )以及9國駐華使領(lǐng)館開(kāi)展聯(lián)絡(luò )對接，為緩解各國醫療資源緊缺、抗擊疫情提供力所能及的幫助，以中國紡織力量與智慧，為各國打贏(yíng)疫情防控阻擊戰注入“強心劑”。

　　在為中外醫療物資采購對接的過(guò)程中，一些亂象引起了行業(yè)關(guān)注。許多中國企業(yè)生產(chǎn)的防疫物資質(zhì)量過(guò)關(guān)，但出口認證尤其是出口歐洲的CE認證和美國、加拿大的FDA認證存在不合規現象，對中國防疫物資產(chǎn)品出口造成了不利影響。3月31日，商務(wù)部會(huì )同海關(guān)總署、藥監局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告(2020年第5號)》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得國家藥品監管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(地區)質(zhì)量標準要求，進(jìn)一步強化質(zhì)量監管、規范出口秩序。

為幫助行業(yè)企業(yè)及時(shí)掌握出口、認證新政，減少企業(yè)經(jīng)濟損失和法律風(fēng)險，4月16日下午，中國國際貿易促進(jìn)委員會(huì )紡織行業(yè)分會(huì )組織召開(kāi)了一場(chǎng)名為“口罩、防護服防疫物資生產(chǎn)、出口政策解讀&貿易準入操作實(shí)務(wù)”的在線(xiàn)直播講座，邀請來(lái)自上海市市場(chǎng)監督管理局認證監督處、上海勞保用品協(xié)會(huì )、英柏檢測技術(shù)有限公司及西班牙紡織行業(yè)研究會(huì )的專(zhuān)家從不同維度為行業(yè)企業(yè)解讀相關(guān)政策、操作流程及注意事項。

上海市市場(chǎng)監督管理局認證監督處處長(cháng)劉春揚在開(kāi)場(chǎng)致辭中強調，各國在醫療物資進(jìn)口方面采取了不同的應對措施， 企業(yè)在對接時(shí)一定要事先了解出口國對醫療物資的相關(guān)法規法令，同時(shí)也要對我國新出臺的“5號公告”完全理解、消化，以便順利出關(guān)。

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疫情期間，個(gè)人防護用品持續成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，國內存在某些無(wú)資質(zhì)認證機構和中介機構利用企業(yè)對于歐盟法規的不了解，誘導企業(yè)委托其代理無(wú)效“認證證書(shū)”，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中面臨著(zhù)巨大的商業(yè)風(fēng)險和法律風(fēng)險。對此，上海勞保用品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)朱文斌表示，歐盟為了應對疫情，出臺了疫情期間針對醫療器械和個(gè)人防護用品（PPE）的符合性評價(jià)和市場(chǎng)監督程序的建議。該建議針對疫情期間防護口罩，提出了特殊準入及市場(chǎng)監管要求。除歐盟外，美國疾病控制與預防中心（CDC）也發(fā)布了《優(yōu)化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，該替代策略指出雖與美國現行的醫療標準體系要求不相符，但在預期或已知的N95口罩短缺期間，可以用符合中國標準GB2626的KN100、KP100、KN95、KP95類(lèi)型以及符合歐洲EN149標準的FFP3、FFP2替代N95的口罩。

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隨著(zhù)疫情的蔓延，歐盟、美國等對防疫物資的進(jìn)口政策不斷調整，不少之前未涉足相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域的企業(yè)也紛紛試水，在出口過(guò)程中遇到了各種問(wèn)題。對此，來(lái)自英柏檢測技術(shù)有限公司的資深講師Mindy詳細介紹了出口歐洲和美國的要求。她指出，出口歐洲的口罩必須加貼CE認證標志，而部分商品的某些評定必須由授權的公告機構即NB機構完成。3月20日，歐盟也發(fā)布了新的應急審批法規，醫用口罩和個(gè)人防護口罩，即使其符合性評價(jià)還未完成，也可以允許在一定的時(shí)間內進(jìn)行銷(xiāo)售，但產(chǎn)品仍必須完成符合性評價(jià)過(guò)程。但同時(shí)歐盟也明確了，將會(huì )重點(diǎn)抽查防疫類(lèi)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風(fēng)險。

出口美國的防護口罩，須得到美國國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）許可才可進(jìn)入美國。疫情期間，符合GB 2626中KN95標準的口罩，只要符合以下任一條件即可進(jìn)入美國：一是制造商擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準的其他口罩品類(lèi)，可依照FDA核準的其他國家標準生產(chǎn)；二是產(chǎn)品在中國以外獲得FDA核準的監管授權；三是產(chǎn)品的測試報告應顯示該產(chǎn)品具有測試標準要求的性能，且報告來(lái)自可被FDA核實(shí)的獨立第三方測試實(shí)驗室。?

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講座最后， 來(lái)自西班牙紡織行業(yè)研究會(huì )的李志誠分別對三個(gè)等級的防護用品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準入條件與CE認證流程進(jìn)行了詳細介紹。歐盟標準規定PPE產(chǎn)品根據不同的防護等級分為等級1-低風(fēng)險、等級2-中風(fēng)險、等級3-高風(fēng)險三個(gè)等級。對等級1的防護用品，生產(chǎn)商可以自行認證、標示相應的CE標識，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不需要提供相應的EC-Type認證證書(shū)；對等級2的防護用品，供應商須提供相應標準的技術(shù)文件、測試報告及EC-TYPE認證證書(shū)；對等級3的防護用品，供應商須提供相應標準的技術(shù)文件、測試報告、EC-TYPE認證證書(shū)及生產(chǎn)驗證報告。

本次直播吸引了近5000名行業(yè)觀(guān)眾在線(xiàn)互動(dòng)。直播期間，行業(yè)觀(guān)眾就當前遇到的防疫物資出口相關(guān)問(wèn)題及疑惑向線(xiàn)上專(zhuān)家進(jìn)行了咨詢(xún)，大家紛紛表示這個(gè)講座組織得正當時(shí)，內容非常實(shí)用，具有很強的實(shí)操參考價(jià)值。今后紡織貿促會(huì )還將根據企業(yè)所需及時(shí)開(kāi)展力所能及的服務(wù)，保障行業(yè)企業(yè)在“特殊時(shí)期”健康有序地發(fā)展。

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來(lái)源： 紡織服裝周刊

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