為保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給，確保質(zhì)量安全可控，國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療物資保障組近日印發(fā)通知，要求各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康委，在疫情期間執行《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))》，共有4條具體措施，屬于此次疫情防控的臨時(shí)應急措施，疫情結束后自行解除。

國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療物資保障組關(guān)于疫情期間執行《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))》的通知

肺炎機制醫療保障發(fā)〔2020〕112號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康委：

為保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給，確保質(zhì)量安全可控，在國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制下，工業(yè)和信息化部、國家藥監局、國家衛生健康委進(jìn)行了研究，經(jīng)組織專(zhuān)家審議，全國消毒器械標準化技術(shù)委員會(huì )、全國生物防護產(chǎn)品標準化歸口單位投票表決通過(guò)了《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))》。現將有關(guān)事項通知如下：

一、各地可按《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))》(見(jiàn)附件1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《應急規范》)要求，采用輻照(鈷60或電子加速器)方式對醫用防護服進(jìn)行滅菌，達到《應急規范》第4章放行條件的，判定為合格的醫用一次性防護服。

二、具有相應檢驗檢測資質(zhì)的機構,依據《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))》的要求，對輻照滅菌醫用一次性防護服實(shí)施檢驗，對產(chǎn)品性能(一次檢測)、快速檢測生物指示物(一次檢測)、輻照吸收劑量(每滅菌批次檢測)三大類(lèi)指標進(jìn)行檢測并出具檢測報告。

三、采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫用一次性防護服的企業(yè)，應在每件醫用防護服外包裝上粘貼特殊標識(見(jiàn)附件2)，提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測報告，并確保每件產(chǎn)品符合《應急規范》及相關(guān)質(zhì)量標準的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時(shí)，應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽(包括：輻照企業(yè)名稱(chēng)、輻照日期、輻照批號等信息)。

四、醫療用品經(jīng)銷(xiāo)機構、醫療機構在接收和使用應急醫用一次性防護服時(shí)，應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽，并確保在有效期內的應急醫用一次性防護服方可進(jìn)入重癥隔離防護病區(房)使用。

以上措施屬于此次疫情防控的臨時(shí)應急措施，疫情結束后自行解除。

附件：

　　1.醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時(shí))

　　2.標識說(shuō)明

　　工業(yè)和信息化部

　　國家藥品監督管理局

　　國家衛生健康委員會(huì )

　　2020年2月7日

來(lái)源： 工信微報

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