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工信部透露全國日產(chǎn)2000多萬(wàn)只口罩，“一罩難求”癥結何解？

相關(guān)專(zhuān)題：資訊頻道紡織要聞發(fā)布時(shí)間：2020-02-06

資訊導讀：2月3日召開(kāi)的國新辦發(fā)布會(huì )上，工信部黨組成員、總工程師田玉龍透露，我國口罩總體產(chǎn)能是每天2000多萬(wàn)只，是全球產(chǎn)能最大的。N95、醫用外科口罩的供應能力足夠，但恢復需要時(shí)間。

　【編者按】自武漢疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩、防護衣、護目鏡等健康防護類(lèi)產(chǎn)品就出現了供不應求的狀況。本文以口罩為例，通過(guò)對供需現狀的分析，探討口罩類(lèi)醫療產(chǎn)品短缺的根源并提出具體改善對策，希望對抗擊疫情有所幫助。

　　本文來(lái)源于醫藥經(jīng)濟報，作者為李弘，經(jīng)億歐大健康編輯，供行業(yè)人士參考。

　　2月3日召開(kāi)的國新辦發(fā)布會(huì )上，工信部黨組成員、總工程師田玉龍透露，我國口罩總體產(chǎn)能是每天2000多萬(wàn)只，是全球產(chǎn)能最大的。N95、醫用外科口罩的供應能力足夠，但恢復需要時(shí)間。

　　自武漢疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩、防護衣、護目鏡等健康防護類(lèi)產(chǎn)品就出現了供不應求的狀況。本文以口罩為例，通過(guò)對供需現狀的分析，探討口罩類(lèi)醫療產(chǎn)品短缺的根源并提出具體改善對策，希望對抗擊疫情有所幫助。

　　占全球口罩產(chǎn)量半壁江山，為何供應緊張？

　　先來(lái)看一下我國口罩產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能。據工信部估算，我國口罩最大產(chǎn)能為每天2000多萬(wàn)只，占據全球口罩產(chǎn)量半壁江山。按說(shuō)這個(gè)產(chǎn)能是非常高的，但為何在需要時(shí)卻捉襟見(jiàn)肘，供應緊張？筆者分析有如下四種原因。

　　存貨不夠遭遇需求爆發(fā)

　　2003年非典時(shí)期，口罩的需求經(jīng)歷了一波高峰。此后至今17年來(lái)，口罩需求一直保持較為平穩的狀態(tài)。同時(shí)，由于口罩的產(chǎn)能較大、流通便利、有效期不長(cháng)，醫院和生產(chǎn)企業(yè)通常只保持一兩周的庫存。普通民眾對口罩的需求不高也沒(méi)有儲備口罩的意識。種種原因，造成了口罩的存貨有限。而此次武漢疫情的爆發(fā)存在突然性，口罩的需求幾乎是在一夜之間被引爆。從醫院到藥房，從超市到工廠(chǎng)，有限的口罩存貨被各種渠道迅速消解。此外，疫情爆發(fā)正值春節假期，多數口罩生產(chǎn)企業(yè)也已放假，短時(shí)間復工存在一定困難。截止1月底，在各方大力支持下，產(chǎn)量才逐步攀升到最大產(chǎn)能的60%左右，然而還是趕不上與日俱增的海量需求。

　　制造復雜因此增產(chǎn)不易

　　能起到疫情防護作用的口罩基本都屬于二類(lèi)醫療器械。按照我國醫療器械分類(lèi)目錄，口罩可分為如下兩種：

　　第一種是醫用外科口罩，屬于手術(shù)室感染控制用品。這種口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件組成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng )面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

　　第二種為醫用防護口罩，屬于醫護人員防護用品。這種口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。使用時(shí)，戴在面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫務(wù)人員傳播。

　　口罩看似結構簡(jiǎn)單，其實(shí)制造難度并不低。其生產(chǎn)過(guò)程必須在潔凈室內完成，還需要使用自動(dòng)化設備，并且要對成品進(jìn)行滅菌。滅菌之后還需要兩周左右的時(shí)間才能完成無(wú)菌及殘留檢測，因此口罩并非生產(chǎn)好就可以直接出貨。疫情爆發(fā)以來(lái)，筆者也看到一些外行企業(yè)試圖跨界生產(chǎn)口罩，但因潔凈室、自動(dòng)化設備、滅菌柜等硬件設施很難在短期內建立而最終作罷。

　　此外，醫用防護口罩需要使用一種特殊的熔噴材料作為過(guò)濾層，這種材料的生產(chǎn)廠(chǎng)家并不多，產(chǎn)能也有限，如果原料供應跟不上，即使口罩廠(chǎng)家加班加點(diǎn)產(chǎn)能也上不來(lái)。

　　標準不一使得引進(jìn)困難

　　由于口罩是標準化的醫療產(chǎn)品，因此必須符合相關(guān)標準才能合法上市。全球口罩標準主要包括中國、美國和歐盟三大體系，此外日本、韓國等國家也建立了自己的口罩標準。其中中國的標準又將不同類(lèi)型的口罩細分為不同標準。由于不同市場(chǎng)國家的標準不一致，導致疫情初期用于出口的口罩無(wú)法供給國內使用。好在藥監部門(mén)根據應急審批的精神及時(shí)出臺政策，允許出口產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)要求對比和一致性評價(jià)等方式將出口產(chǎn)品合規內銷(xiāo)。

　　中國的口罩標準包括以下五種

　　《YY0469-2011：醫用外科口罩》　　

　　《GB19083：醫用防護口罩技術(shù)要求》　　

　　《GB 2626-2006呼吸防護用品--自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》

　　《YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩》

　　《GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規范》

　　美國和歐盟的主流標準分別為

　　《ASTM F2100-2019醫用口罩用材料性能的標準規范》

　　《EN14683-2014醫用口罩要求和試驗方法》

　　這些標準對不同級別的口罩都有相應的定義和劃分，但未經(jīng)學(xué)習者很難識別，因此在口罩捐贈時(shí)也曾出現捐贈型號不符合使用要求的遺憾。

　　口罩大國卻非口罩強國

　　縱觀(guān)全球口罩市場(chǎng)，中國是口罩生產(chǎn)大國但并非強國。據醫療人咖啡統計，我國有口罩生產(chǎn)企業(yè)近千家，但普遍規模較小，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。口罩看似簡(jiǎn)單，技術(shù)難度卻并不低，特別是高端口罩在密封性和過(guò)濾性上有很高的要求。目前國產(chǎn)品牌在技術(shù)水平和市場(chǎng)推廣上都與進(jìn)口品牌有著(zhù)不小的差距。例如，僅3M和霍尼韋爾兩大美國品牌就占據了中國口罩市場(chǎng)九成的份額，而中國廠(chǎng)商如綠盾、穩健、振德尚未建立足夠的產(chǎn)能和優(yōu)勢。

　　一罩難求，癥結何解？

　　針對以上癥結，筆者提出一些對策供業(yè)界參考。

　　首先，建議將口罩等防護類(lèi)醫療產(chǎn)品列為戰略物資，做到平時(shí)儲糧、戰時(shí)不慌。各地的疾控中心、醫院、流通企業(yè)都應建立一定規模的庫存。普通民眾也可以購買(mǎi)一些作為家用儲備以供不時(shí)之需。

　　其次，為了解決口罩有效期較短造成庫存成本過(guò)高的問(wèn)題，建議口罩生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)穩定性研究適當延長(cháng)口罩的有效期，藥監部門(mén)也應給予一定的技術(shù)指導和政策支持。同時(shí)，針對不同使用場(chǎng)景，建議開(kāi)發(fā)不同類(lèi)型、易于區分、特點(diǎn)鮮明的口罩，以便用戶(hù)能夠精準理解最適合自己的口罩型號。例如，對于普通民眾的日常防護，可以研發(fā)可重復使用的口罩，明確消毒方法和可重復使用次數等關(guān)鍵參數，確保口罩使用安全有效。此舉將有助于降低一次性口罩的過(guò)快損耗和環(huán)境污染風(fēng)險。

　　此外，作為口罩的使用大國，也應努力培育一批國產(chǎn)口罩龍頭企業(yè)，形成五至十家產(chǎn)能較大、品質(zhì)優(yōu)異、長(cháng)期可靠的國產(chǎn)口罩品牌。

　　關(guān)于口罩標準的兼容問(wèn)題，此次藥監部門(mén)做出了很好的示范，同時(shí)積累了出口產(chǎn)品通過(guò)等同評價(jià)快速審批的經(jīng)驗，這樣的實(shí)踐無(wú)疑為深化醫療器械審評審批制度改革增添了新思路。相信在未來(lái)的醫療器械監管法規中也會(huì )得以體現。

　　最后，希望全社會(huì )都能增強健康防護意識，提升健康防護類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)量產(chǎn)能、技術(shù)水平和使用經(jīng)驗，為我們早日擊敗疫情，實(shí)現健康中國戰略做出自己的貢獻！?(來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報)

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